| 产品名称(中文) | 一次性使用采血器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Contact-Activated Lancet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用采血器由外壳、内护帽、外护帽、刀片或针头、刀柄或针座、杠杆和弹簧组成。一次性使用采血器是一种无菌、一次性使用的末梢采血器具。该产品采用触压设计，使采血器的内置式针或刀片能快速完成一次弹出与回缩，在采样区形成预期深度和宽度的切口。激活后，刀片或针将回缩至采血器内并且不能再次激活，从而减少发生意外针刺伤的机会。此器械是一种独立的器械，在护帽被移除之前，刀片或者针头无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于末梢血样采集的穿刺。 |
| 型号规格 | 1.5 mm x 30G (0.31 mm); 1.8 mm x 21G (0.81 mm); 2.0mm x 1.5mm |
| 注册证编号 | 国械注进20142225242 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company Limited |
| 注册人住所 | Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |
| 生产地址 | Ul.Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2029-01-15 |
| 变更情况 | 2018-02-05 “注册人名称：Becton, Dickinson and Company Limited”变更为“注册人名称：Becton, Dickinson and Company Limited 碧迪有限公司”。 |
| 指导原则 | 一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 1838-2022 一次性使用末梢采血器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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