| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemoglobin A₁null Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白质控品(冻干)包含来源于人全血的血红蛋白和糖化血红蛋白。冻干前，质控品基质为2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液。低值和高值质控品包含防腐剂氧氟沙星。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于体外定量测定人全血和溶血样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)百分比时，对糖化血红蛋白项目进行质量控制。 |
| 型号规格 | 低值质控品：1 × 1 mL，高值质控品：1 × 1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405363 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生改变，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-03 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 变更情况 | 2016-07-21 “注册人住所：100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA ”变更为“注册人住所：100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA ”。 2019-11-26 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。 4、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2022-10-12 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 2022-10-12 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 |
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