| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶조직수복용생체재료 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，透明质酸钠标示浓度为24mg/mL(包括经交联透明质酸钠19mg/mL，未经交联透明质酸钠5mg/mL)，盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。注射针的材质为304不锈钢，规格为26G，数量为两支。封装了凝胶的注射器经高压蒸汽灭菌，注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | Rejeunesse Shape with lidocaine |
| 注册证编号 | 国械注进20243130001 |
| 注册人名称(中文) | 福丽丝特韩国有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Forest Hills Lab Korea Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 508-510, 516, 701-704, 707, 708, 713, 716, 126, Beolmal-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | #508-#509,#701-#703, O'BIZ TOWER 126 Beolmal-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 杭州书拉米医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市上城区杭海路601号三堡产业大厦A座1236室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-04 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 变更情况 | 2024-02-28 注册人名称由纽美蒂股份有限公司 NEW MEDIC CO., LTD.；注册人住所由508-510, 701-704, 707, 708, 713, 716 O'BIZ TOWER, 126, Beolmal-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea ;变更为：福丽丝特韩国有限公司 Forest Hills Lab Korea Co., Ltd.；变更为：508-510, 516, 701-704, 707, 708, 713, 716, 126, Beolmal-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2024-03-06 代理人名称由北京博汇创达医疗科技有限公司；代理人住所由北京市东城区南竹杆胡同2号1幢9层51035室;变更为：杭州书拉米医疗科技有限公司；变更为：浙江省杭州市江干区杭海路601号三堡产业大厦A座1236室 2024-08-01 代理人住所由:浙江省杭州市江干区杭海路601号三堡产业大厦A座1236室;代理人住所变更为:浙江省杭州市上城区杭海路601号三堡产业大厦A座1236室 2024-08-02 代理人住所由:浙江省杭州市江干区杭海路601号三堡产业大厦A座1236室;代理人住所变更为:浙江省杭州市上城区杭海路601号三堡产业大厦A座1236室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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