| 产品名称(中文) | 可调式固定板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ROUND ENDOBUTTON fixation device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单独的金属固定板或金属固定板组装组成，其中组装包含金属固定板、线圈和翻袢线。固定板由符合GB 4234.1的316L不锈钢材料制成；线圈由超高分子量聚乙烯材料制成；翻袢线由超高分子量聚乙烯和蓝色聚丙烯(CAS#9003-07-0，染料牌号酞菁铜)单丝编织而成(非植入)。灭菌包装，伽马射线灭菌或环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为十年。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于采用Latarjet术或骨阻滞术(同种异体骨移植物或自体骨移植物)的肩部前关节盂骨缺损治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130011 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road Andover Massachusetts 01810 USA |
| 生产地址 | 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2029-01-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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