| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulse CO-Oximeter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于无创监护脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)、血流灌注指数(Pi)、脉搏变异指数(PVi)、碳氧血红蛋白(SpCO)、总氧含量(SpOC)、高铁血红蛋白(SpMet)、总血红蛋白(SpHb)、声波呼吸率(RRa)和Pleth呼吸率(RRp)。Rad-97 with Noninvasive Blood Pressure还适用于监护无创血压。Rad-97 with NomoLine Capnography还适用于监护吸入、呼出二氧化碳和呼吸速率。 |
| 型号规格 | Rad-97、Rad-97 with Noninvasive Blood Pressure、Rad-97 with NomoLine Capnography |
| 注册证编号 | 国械注进20242070018 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA |
| 生产地址 | Calzada del Oro#2001,21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC, MEXICO |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-08 |
| 有效期至 | 2029-01-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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