| 产品名称(中文) | 人工膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工膝关节系统由股骨部件、胫骨部件、延长柄部件和其他翻修配件组成。股骨髁由符合YY 0117.3的钴铬钼合金铸件制造，股骨补块、胫骨补块、胫骨衬垫立柱加强销、胫骨衬垫锁定钉、补块固定钉、胫骨托、龙骨、延长柄、延长柄适配器、翻修延长柄锁钉、钛合金翻修封堵塞、翻修用紧固钉、翻修用侧方锁钉由符合GB/T 13810的TC4 ELI制造，聚乙烯翻修封堵塞(股骨侧/胫骨侧)由符合GB/T 19701.2表1中II型超高分子量聚乙烯制造，胫骨衬垫由符合GB/T 19701.2表1中I型的超高分子量聚乙烯制造。金属部件采用伽马射线辐射灭菌，灭菌有效期8年。聚乙烯部件采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于全膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130010 |
| 注册人名称(中文) | 微创骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics,Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2029-01-04 |
| 变更情况 | 2024-10-15 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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