| 产品名称(中文) | 全自动配血及血型分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Erytra Eflexis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要包括试剂工作站、样本工作站、稀释工作站、触摸屏、移液机械臂、胶卡工作站及其胶卡移动机械臂、3个独立孵育器、2个独立的离心机和图像处理判读仪、存储系统溶液、废液和废卡的抽屉及随机软件Erytra Eflexis(发布版本：2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用柱凝集法，与本公司生产的配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本进行血型鉴定、抗体筛查、交叉配血、直接抗人球蛋白试验。 |
| 型号规格 | Erytra Eflexis |
| 注册证编号 | 国械注进20243220022 |
| 注册人名称(中文) | 基立福诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Grifols, S.A. |
| 注册人住所 | Passeig Fluvial, 24. Parets del Vallès Barcelona 08150 Spain |
| 生产地址 | Passeig Fluvial, 24. Parets del Vallès Barcelona 08150 Spain |
| 代理人名称 | 基立福医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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