| 产品名称(中文) | 植入式脊髓神经刺激器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Spinal Cord Neurostimulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式脊髓神经刺激器、扭矩扳手和神经刺激器接口插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极配合使用，供18岁及以上患者使用(孕妇除外)，用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。 该产品与电极导线构成的植入式脊髓神经刺激系统属于磁共振条件安全器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | 977006，B31060 |
| 注册证编号 | 国械注进20243120025 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 其他内容 | / |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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