| 产品名称(中文) | 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cholinesterase_2 (CHE_2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：焦磷酸盐缓冲液，六氰基铁酸盐 (III)，叠氮化钠；试剂2：碘化丁酰硫代胆碱。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂、肝素钠、EDTA 二钾)中的胆碱酯酶活性。 |
| 型号规格 | 2 × 270测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232400529 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 变更情况 | 2024-07-02 1. 增加适用机型“全自动生化免疫分析仪：Atellica CI”；2. 产品说明书变更，新增Atellica CI机型适用说明书一份，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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