| 产品名称(中文) | 髋关节假体组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、髋臼杯和骨螺钉组成。该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成。股骨柄表面经喷砂处理，或者股骨柄近端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。髋臼杯外表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为非骨水泥型髋关节假体组件使用，与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132099 |
| 注册人名称(中文) | 科邻太有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CORENTEC CO.,LTD |
| 注册人住所 | 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea |
| 生产地址 | 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462099。 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 变更情况 | 2016-05-20 “代理人名称：上海科钛医疗器械；代理人住所：上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元”变更为“代理人名称：上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”。 2018-09-14 “注册人名称:CORENTEC CO.,LTD；代理人名称:上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”变更为“注册人名称:CORENTEC CO.,LTD科邻太有限公司；代理人名称:科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区吴中路1050号6幢319室 ”。 2019-10-28 “代理人名称:科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区吴中路1050号6幢319室”变更为“代理人名称: 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司；代理人住所:张家港市锦丰镇永新南路”。 2020-01-17 企业申请新增产品型号规格，见新增型号规格表，技术要求变化见技术要求变更对比表。 2022-02-17 “代理人名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司；代理人住所：张家港市锦丰镇永新南路”变更为“代理人名称：科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区海湾旅游区莘奉公路4936、4938、4940号3层C07、C08室”。 2023-05-26 型号规格变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。 2024-07-17 代理人名称由: 科邻太(上海) 医疗械有限公司; 代理人住所由:上海市奉贤区海湾旅游区莘奉公路4936、4938、4940号3层C07、C08室;代理人名称变更为:北京凯思玛咨询服务有限公司; 代理人住所变更为: 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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