产品名称(中文) | 非骨水泥股骨柄 |
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产品名称(英文) | ECHELON Cementless Stem System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制造,表面经钴铬钼微孔涂层处理,涂层材料符合ISO 5832-4的要求。灭菌包装 |
适用范围/预期用途 | 该产品为非骨水泥股骨柄,与同一系统组件配合使用,适用于髋关节的置换。 |
注册证编号 | 国械注进20143135038 |
注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2023-09-12 |
有效期至 | 2028-12-20 |
变更情况 | 2017-04-06 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2023-06-14 产品技术要求发生变更,详见产品技术要求变化对比表。产品规格型号发生变更,详见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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