| 产品名称(中文) | 内六角种植体配件卓越內六角植體系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由愈合基台、封口螺丝、基台、内六角基台、内 六角角度基台和内六角临时基台组成。愈合基台由符 合 GB/T13810 的钛合金 TC4ELI 制成，无表面处理， 无菌包装。封口螺丝由符合 GB/T13810 的钛合金 TC4ELI 制成，阳极氧化表面处理，无菌包装。基台由 符合 GB/T13810 的钛合金 TC4ELI(阳极氧化)和纯钛 TA4(无表面处理)制成，非无菌包装。内六角基台、 内六角角度基台由符合 GB/T13810 的纯钛 TA4 制成， 阳极氧化表面处理，非无菌包装。内六角临时基台由符 合 GB/T13810 的纯钛 TA4 制成，无表面处理，非无菌 包装。无菌产品灭菌有效期 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与种植体配合使用，用于支持和固定 义齿。愈合基台与种植体连接后，用于塑形 牙龈；封口螺丝用于在骨整合期间，保护种 植体内部孔洞，避免异物进入；基台、内六 角基台与内六角角度基台与种植体接合后 用于支撑牙冠；内六角临时基台是为了让患 者适应种植完成后牙齿的咬合情况，于患者 口内约 3-4 周后拆除。 |
| 注册证编号 | 国械注许20193170001 |
| 注册人名称(中文) | 台湾美佳境股份有限公司台灣美佳境股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区五权六路41号新北市五股區五權六路41號 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权六路41号新北市五股區五權六路41號 |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 变更情况 | 2019-02-14 “代理人名称:北京迈瑞生医药科技有限公司；代理人住所:北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906”变更为“代理人名称:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2021-09-17 “代理人名称:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“代理人名称:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”。 2024-04-23 一、变更注册（一）产品技术要求变更，涉及药典版本升级、材料牌号变化、材料符合标准升级等，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更，涉及材料牌号变化等，具体变化详见型号规格变化对比表。（三）结构及组成变更：涉及材料牌号变化、产品表述变化等，具体变化详见结构及组成变化对比表。（四）适用范围变更，涉及产品表述变化等，具体变化详见适用范围变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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