| 产品名称(中文) | 鼻饲管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nasogastric Feeding Tubes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 8884721088, 8884721055, 8884721252, 8884721255产品由喂养管，导丝和重头组成；喂养管由聚氨酯(管体)和PVC(双接头适配器)制成，导丝由304不锈钢(导丝线)、302不锈钢(导丝头端)和聚丙烯(锁定轮轴)制成，重头由303不锈钢制成。8884711501,8884711519产品由喂养管组成；喂养管由聚氨酯(管体)和PVC(Y型接头)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于通过鼻-肠路径，为胃肠道完整但不能通过自然正常咀嚼和吞咽动作摄食营养物质的病人进食营养物质、液体和药物。 |
| 型号规格 | 8884721088、8884721055、8884721252、8884721255、8884720817E、8884720825E、8884720841E、8884720855E、8884720858E、8884721055E、8884721088E、8884721096E、8884721211E、8884721237E、8884721252E、8884721255E、8884711501、8884711519 |
| 注册证编号 | 国械注进20192141548 |
| 注册人名称(英文) | Cardinal Health 200, LLC 嘉德诺健康有限责任公司 |
| 注册人住所 | 3651 Birchwood Drive Waukegan IL 60085 USA |
| 生产地址 | Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, 22444 Ti juana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 嘉德诺（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2029-01-09 |
| 变更情况 | 2016-09-21 生产地址由“Calle 9 Sur 125,Ciudad Industrial,22500 Tijuana B.C.,MEXICO”变更为“Calle 9 Sur 1113,Ciudad Industrial,22444 Tijuana Baja California,MEXICO”。 2018-03-06 “代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 ”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。 2022-01-27 “代理人名称:康蒂思（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”变更为“代理人名称:嘉德诺（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室”。 2024-03-20 型号、规格由：8884721088、8884721055、8884721252、8884721255、8884711501、8884711519变更为：8884721088、8884721055、8884721252、8884721255、8884720817E、8884720825E、8884720841E、8884720855E、8884720858E、8884721055E、8884721088E、8884721096E、8884721211E、8884721237E、8884721252E、8884721255E、8884711501、8884711519产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2024-07-31 注册人名称由:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 注册人住所由:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA;注册人名称变更为:Cardinal Health 200, LLC 嘉德诺健康有限责任公司; 注册人住所变更为:3651 Birchwood Drive Waukegan IL 60085 USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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