| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alinity s System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由处理模块、试剂和样本传输模块、计算机区和软件(版本号：2)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行免疫项目的定性检测。该产品基于化学发光微粒子免疫检测法，可对感染性疾病相关项目进行检测。 |
| 型号规格 | Alinity s System |
| 注册证编号 | 国械注进20192220001 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 1921 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States |
| 生产地址 | 1921 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20193400001。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-01-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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