| 产品名称(中文) | 细胞因子质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE Cytokine Control Module |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1和2(ILC01、ILC02)：两瓶冻干的含不同浓度水平细胞因子的人血清基质。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对体外检测白介素-6、白介素-1β、白介素-8、白介素2受体和α肿瘤坏死因子检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 2×5mL(复溶后) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401549 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-01-10 |
| 变更情况 | 2018-07-18产品储存条件和/或有效期由“在2～8℃条件下保存，有效期23个月。” 变更为：“在2～8℃条件下保存，有效期36个月。”,2018-12-11“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2024-08-27 1. 新增适用机型；2. 产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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