| 产品名称(中文) | α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quantia A1-Antitrypsin |
| 结构及组成/主要组成成分 | α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒为液体、即用型双试剂盒，包含： 试剂1(缓冲液)：三羟甲基氨基甲烷/盐酸(TRIS/HCl)缓冲液 100 mM pH 7.5。试剂2(试剂)：抗人α1-抗胰蛋白酶血清(山羊)，储存于缓冲液中。试剂1和试剂2含有叠氮钠(<0.1%)。 |
| 适用范围/预期用途 | α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒用于在雅培ARCHITECT c系统或Alinity c分析仪上定量测定人血清或血浆中的α1-抗胰蛋白酶。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂 1(缓冲液)：2×17 mL，试剂 2(试剂)：2×4 mL。 Alinity：试剂 1(缓冲液)：2×24.8 mL，试剂 2(试剂)：2×9.3 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401554 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2029-01-10 |
| 变更情况 | 2020-07-31 增加适用仪器“Alinity c 分析仪”、变更生产地址、以及相应的说明书和产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。 2020-10-27 “注册人住所:Can Malé, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain”变更为“注册人住所:Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain”。 |
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