| 产品名称(中文) | 白介素-10测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE 2000 IL-10（IMMULITE/IMMULITE 1000 IL-10） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 白介素-10包被珠，白介素-10试剂楔，白介素-10校正品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测血清或肝素化血浆中白介素-10(IL-10)的含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401557 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2029-01-10 |
| 变更情况 | 2018-12-19“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2024-06-18 1.变更产品名称，由“IMMULITE/IMMULITE 1000 IL-10”变更为“IMMULITE 2000 IL-10（IMMULITE/IMMULITE 1000 IL-10）”2.变更包装规格，由“100人份/盒”变更为“100人份/盒，200人份/盒”3.变更主要组成成分，由“白介素-10检测单位（LXP1），白介素-10试剂楔（LXP2），白介素-10校正品（LXPL, LXPH）。（具体内容详见说明书）”变更为“白介素-10包被珠，白介素-10试剂楔，白介素-10校正品。（具体内容详见说明书）”4.新增适用机型，新增200人份/盒的产品说明书5.产品技术要求中文字的修改请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 |
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