| 产品名称(中文) | 远端通路导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SOFIA Distal Access Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种非锥形的单腔导管，导管内壁材料为聚四氟乙烯和聚烯烃，管身使用不锈钢线圈和编织丝双层复合结构，导管外壁材料为聚氨酯，PEBAX和聚酰胺，外表面带有亲水涂层。部分型号规格的远端具有蒸汽可塑性，并带有不透射线标记。亲水涂层材料为Hydak B-23K和Hydak A-15。包装内还有附件导入鞘管，部分型号规格配有蒸汽塑形杆。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般性血管内使用，包括神经血管和外周血管系统；有助于导入诊断性或治疗装置；不适用于冠状动脉。 |
| 型号规格 | DA5115ST, DA5125ST, DA6115ST, DA6125ST, DA6131ST, DA6135ST, DA5105EX, DA5115EX |
| 注册证编号 | 国械注进20193030007 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention, Inc. |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | 1311 Valencia Ave. Tustin,CA 92780,USA; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; 35 Enterprise,Aliso Viejo,CA 92656,USA. |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 变更情况 | 2019-01-28 “代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室 ;注册人名称：MicroVention, Inc.”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）;注册人名称：MicroVention, Inc. 美科微先公司”。 2020-04-16 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:美国微新公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”。 2020-10-27 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2021-09-24 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02 、03单元”。 2021-10-29 1、原注册证上的产品结构及组成由“该产品是一种非锥形的单腔导管，导管内壁材料为聚四氟乙烯和聚烯烃，管身使用不锈钢线圈和编织丝双层复合结构，导管外壁材料为聚氨酯，PEBAX和聚酰胺，外表面带有亲水涂层。远端部分具有蒸汽可塑性，并带有不透射线标记。亲水涂层材料为Hydak B-23K和Hydak A-15。包装内还有附件导入鞘管和蒸汽塑形杆。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年六个月。”变更为“该产品是一种非锥形的单腔导管，导管内壁材料为聚四氟乙烯和聚烯烃，管身使用不锈钢线圈和编织丝双层复合结构，导管外壁材料为聚氨酯，PEBAX和聚酰胺，外表面带有亲水涂层。部分型号规格的远端具有蒸汽可塑性，并带有不透射线标记。亲水涂层材料为Hydak B-23K和Hydak A-15。包装内还有附件导入鞘管，部分型号规格配有蒸汽塑形杆。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”。2、原注册证的生产地址由“1. 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA；2. Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica”变更为“1. 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA；2. Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica3. 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656, USA；”，增加一个生产地址。3、原注册证的型号、规格由“DA5115ST, DA5125ST, DA6115ST, DA6125ST, DA6131ST, DA6135ST”变更为“DA5115ST, DA5125ST, DA6115ST, DA6125ST, DA6131ST, DA6135ST, DA5105EX, DA5115EX”，增加两个规格型号。4、产品技术要求变更，具体详见附件。 2022-10-19 “注册人住所:1311 Valencia Avenue Tustin, California 92780”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA” 2022-10-19 “注册人住所:1311 Valencia Avenue Tustin, California 92780”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA” 2022-10-19 “注册人住所:1311 Valencia Avenue Tustin, California 92780”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA” 2024-02-18 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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