| 产品名称(中文) | 一次性使用注射笔用针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pen Needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针座盖贴(密封盖)、外针帽(初包装)、针座、针管(针尖五切面)和内针帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该一次性使用注射笔用针头与注射笔配套用于药物(包括胰岛素和艾塞那肽(exenatide))皮下注射。 |
| 型号规格 | 0.23mm(32G)×4mm，0.23mm(32G)×4mm 超薄壁 |
| 注册证编号 | 国械注进20193141542 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 1 Becton Drive Franklin Lakes, New Jersey 07417 USA |
| 生产地址 | Pottery Road Dun Laoghaire Co.Dublin, Ireland |
| 代理人名称 | 英佰达医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路473号4层458室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2029-01-09 |
| 变更情况 | 2024-05-15 代理人名称由:碧迪医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 ;代理人名称变更为:英佰达医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路473号4层458室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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