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产品名称(中文) 自膨式外周支架系统
产品名称(英文) Peripheral Self-Expanding Stent System
结构及组成/主要组成成分 该产品由输送系统和支架组成。支架由镍钛合金制成,带有碳涂层和不透射线钽标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期2年。
适用范围/预期用途 该产品用于外周动脉(髂动脉、股动脉和股腘动脉)狭窄和闭塞的治疗;还适用于输出不佳或血管成形术过程导致的血管壁剥脱情况。
注册证编号 国械注进20183132699
注册人名称(中文) 西艾迪公司
注册人名称(英文) CID S.p.A.
注册人住所 Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
生产地址 Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
代理人名称 上海美创医疗器械有限公司
代理人住所 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-09-12
有效期至 2028-12-28
变更情况 2017-09-30 “代理人住所:嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2018-08-15 “注册人名称:CID S.p.A. ”变更为“注册人名称:CID S.p.A.西艾迪公司”。 2019-06-21 “代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 2023-07-11 变更产品技术要求,具体见附件。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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