| 产品名称(中文) | 关节镜无源器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | No-active Instruments for Endoscopes of Arthroscopes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 关节镜无源器械由咬切钳、抓钳、剪、牵开器、适配器、探针、刮匙、凿、松质骨打拔器、钻、套管、定位器、手柄、锤、螺丝刀、刀、封帽、穿刺器、测量器、镜鞘和闭孔器组成。关节镜无源器械产品材料为YY/T 0294.1中的M、N、B号不锈钢和甲基乙烯基硅橡胶，接触人体的材料为M、N、B 号不锈钢。关节镜无源器械产品为非灭菌包装，关节镜无源器械不与有源器械联用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于关节镜临床手术中的检查和治疗用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172020222 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr. -Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Dr. -Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201722202222024年1月2日同意更正生产地址、规格型号附页及技术要求相关内容，2021年3月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页及技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-01-02 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2019-12-02 此次变更涉及结构及组成、型号规格和技术要求的变更，具体内容为： 1. 结构及组成：在结构及组成中增加符合YY/T 0294.1-2016标准规定的N、B号不锈钢材料描述，详见结构及组成变化对比及说明。 2. 型号、规格：新增型号详见型号规格对比及说明。 3. 技术要求：增加型号，并修改、增加部分性能指标要求。详见技术要求变化对比及说明。 2018-10-29 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2020-07-02 生产地址由“Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany”变更为“Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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