| 产品名称(中文) | 糖类抗原125检测试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys CA 125 II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)、生物素化的抗糖类抗原125抗体(灰盖)、钌复合物标记的抗糖类抗原125抗体(黑盖)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清和血浆中OC 125的反应决定簇。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒；300测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401561 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153401561。 |
| 批准日期 | 2022-11-10 |
| 有效期至 | 2029-01-10 |
| 变更情况 | 2018-02-23 同意变更以下内容： （1）【适用机型】增加cobas e 801。 （2）产品标准，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品标准，产品说明书和标签中的相关内容。 2020-01-02 同意变更的事项详见附件。 2020-06-12 1.适用机型由“cobas e801”变更为“cobas e 801（cobas 8000 e 801和cobas pro e 801）”。 2.说明书文字变更，具体内容详见附件。 3.技术要求文字变更，具体内容详见附件。 4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。 2022-04-18 1.变更适用机型，对产品说明书中文字的修改；2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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