| 产品名称(中文) | 一次性使用可弯曲喉罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LMA FlexibleTM Single Use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由充气罩囊、后板、通气导管、导管接头、充气管、充气指示囊、充气阀、锁消键组成。导管接头由医用级聚碳酸酯制成，锁消键由医用级聚丙烯制成，通气导管由医用级聚氯乙烯和医用级不锈钢制成，其他部分由医用级聚氯乙烯制成，含有DEHP增塑剂。该产品为一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规麻醉和急诊治疗中建立气道并维持气道控制，在预期或非预期困难气道情况下也可作为“紧急气道抢救器械”使用。心肺复苏术中，可用于舌咽及喉部反射消失的深度昏迷患者的气道建立，同样适用于气道插管失败或在不具备气管插管的条件及技术的情况下进行气道管理。 |
| 型号规格 | 2号；2.5号；3号；4号；5号 |
| 注册证编号 | 国械注进20142086030 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔兰泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone,Co.Westmeath, Ireland |
| 生产地址 | (1)35，Joo Koon Circle, 6th Floor Singapore 629110, Singapore;(2)Plot 28, Kawasan Perusahaan Jelapang II, Zon Perdagangan Bebas, 30020 Ipoh, Perak, Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142666030 |
| 批准日期 | 2022-04-14 |
| 有效期至 | 2029-01-09 |
| 变更情况 | 2017-08-18 “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-14 “注册人名称：Teleflex Medical；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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