| 产品名称(中文) | 双腔取卵针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ovum Aspiration Needle Double Lumen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由取卵针针管、针座、吸引管、冲洗管、试管塞、冲洗管接头和负压接头组成。取卵针针管由304不锈钢制成，针座由聚碳酸酯和聚丙烯制成，吸引管和冲洗管由氟化乙丙烯制成，试管塞由硅胶制成，冲洗管接头和负压接头由聚碳酸酯制成。本产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于从卵巢卵泡中吸取和冲洗卵母细胞。 |
| 型号规格 | K-OPSD-1635-B-L， K-OPSD-1735-B-L |
| 注册证编号 | 国械注进20142186116 |
| 注册人名称(中文) | 库克澳大利亚有限公司 |
| 注册人名称(英文) | William A. Cook Australia, Pty. Ltd. |
| 注册人住所 | 95 Brandl Street, Eight Mile Plains Queensland 4113 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, AUSTRALIA; 61 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2029-01-09 |
| 变更情况 | 2018-09-07 “注册人名称:William A. Cook Australia, Pty. Ltd.”变更为“注册人名称:William A. Cook Australia, Pty. Ltd. 库克澳大利亚有限公司”。 2019-12-23 原医疗器械注册证中载明的生产地址由“95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, AUSTRALIA; 61 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, AUSTRALIA; 12 Electronics Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, AUSTRALIA.;”变更为“95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, AUSTRALIA; 61 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, AUSTRALIA.;” 2024-05-31 1. 产品英文名称：由“Double Lumen Ovum Aspiration Needle”变更为:“Ovum Aspiration Needle Double Lumen”。2. 型号规格：由“K-OPSD-1630-A-L, K-OPSD-1630-B-L, K-OPSD-1633-A-L, K-OPSD-1635-A-L, K-OPSD-1635-B-L, K-OPSD-1730-A-L, K-OPSD-1730-B-L, K-OPSD-1735-A-L, K-OPSD-1735-B-L”变更为：“K-OPSD-1635-B-L， K-OPSD-1735-B-L”。3. 变更了产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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