| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗原质控品LIAISON® Control HBeAg |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品(2×4.0 mL)：不含乙型肝炎病毒e抗原的人血清,TRIS缓冲液,0.2% ProClin® 300和防腐剂。 阳性质控品(2×3.5 mL)：含乙型肝炎病毒e抗原(通过重组DNA技术在大肠杆菌中制备)的人血清,TRIS缓冲液,0.2% ProClin® 300,防腐剂和惰性橙色染料。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外检测乙型肝炎病毒e抗原时的质量控制。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2瓶×4.0 mL；阳性质控品：2瓶×3.5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下密封保存，有效期为12个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20143406043 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2029-01-10 |
| 变更情况 | 2018-10-11 “注册人名称：DiaSorin S.p.A.；代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称：DiaSorin S.p.A. 索灵诊断（意大利）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2021-01-14 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-09-27 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-02-07 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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