| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alinity i STAT CK-MB Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A含有添加了蛋白(牛)稳定剂的3-(N-吗啡啉)丙磺酸(MOPS)缓冲液。校准品B-校准品F含有重组肌酸激酶同工酶，储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的3-(N-吗啡啉)丙磺酸(MOPS)缓冲液。防腐剂：抗菌剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合雅培公司的肌酸激酶同工酶测定试剂盒，用于在Alinity i 分析仪上定量测定人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶时，对系统进行校准。 |
| 型号规格 | 6瓶(3.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | ≤-20℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232400562 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-04 |
| 有效期至 | 2028-12-03 |
| 变更情况 | 2024-04-15 变更产品储存条件由“-20℃储存，有效期18个月。”变更为“≤-20℃储存，有效期18个月。”，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 |
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