| 产品名称(中文) | 抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alinity i Anti-TPO Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A含有添加了牛血清蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B-校准品F含有人血浆，储存于添加蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合本公司的抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒在定量检测人血清和血浆中的IgG类甲状腺过氧化物酶自身抗体(anti-TPO) 时，对系统进行校准。 |
| 型号规格 | 6瓶 (3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | :≤-20℃储存，有效期18个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20232400624 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | 8365 Valley Park, Middletown, Virginia, 22645, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2028-12-27 |
| 变更情况 | 2024-05-30 产品储存条件及有效期由“-20℃储存，有效期18个月”变更为“:≤-20℃储存，有效期18个月”。请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 |
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