| 产品名称(中文) | 关节镜用手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arthroscopy Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钻头、骨锥、锉刀、夹持钳、导针、隧道准备工具、植入物辅助工具、定位导向辅助工具、缝线穿线工具组成。接触人体部分材质采用符合ASTM A564的630不锈钢、455不锈钢，符合ASTM F899的455不锈钢、465不锈钢、302不锈钢，符合ASTM A554的304L不锈钢，符合ASTM A276的304不锈钢、300不锈钢，符合ASTM A582的300不锈钢，符合ASTM A240的420不锈钢。产品为非灭菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于腕关节、肩关节、膝关节、肘关节、髋关节和踝关节等的关节镜手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232040627 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 生产地址 | 4100 N. US 33, CHURUBUSCO, IN 46723, USA；485 GROTON RD., P.O. BOX 1558, WESTFORD, MA 01886, USA；125 WEST 1000 SOUTH, SMITHFIELD, UT 84335, USA；2221 WASHINGTON STREET GRAFTON, WI 53024, USA；170 NEW BOSTON STREET, WOBURN, MA 01801, USA；50 SCOTLAND BLVD, BRIDGEWATER, MA 02324, USA；KIBBUTZ GAATON, GAATON HA ZAFON 2513000, ISRAEL；2122 WINNERS CIRCLE, DAYTON, OH 45404, USA；4643 N STATE ROAD 15, WARSAW, IN 46582, USA；8 MATCHETT INDUSTRIAL PARK DR., PIERCETON, IN 46562, USA；28210 CONSTELLATION RD VALENCIA , CA 91355, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2028-12-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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