| 产品名称(中文) | 凝血质控品(水平2) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL Special Test Control Level 2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 10×1.0 mL含缓冲剂和稳定剂的冻干人血浆，不含防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在凝血系统上配套本公司试剂盒对以下检测项目进行质量控制：高异常范围：发色底物法项目：抗凝血酶(AT)，纤溶酶原(PLG)，纤溶酶抑制物(PI)，蛋白C(PC)，VIII因子(Factor VIII)，游离蛋白S(Free PS)及II因子(Factor II)，V因子(Factor V)，X因子(Factor X)，VII因子(Factor VII)，IX因子(Factor IX)，XI因子(Factor XI)，XII因子(Factor XII)；低异常范围：血管性血友病因子抗原(VWF: Ag)，血管性血友病因子瑞斯托霉素辅助因子(VWF: RCo)和XIII因子抗原(Factor XIII: Ag)。 |
| 型号规格 | 10 ×1.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233400614 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford Massachusetts 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg New York 10962-1309 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
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