| 产品名称(中文) | 热牙胶充填机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B&L-beta Gutta Percha Heating System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由充填机主机、保护帽(一次性使用) 针头、针保护套、充电器基座、电源适配器、 活塞、电池、针头扳钳、除尘毛刷、硅胶帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于加热牙胶，并将热牙胶充填入已预备好的牙齿根管内，以快速完全地封闭根管。 |
| 型号规格 | WL-B1, BP-B1 |
| 注册证编号 | 国械注进20192171535 |
| 注册人名称(中文) | 彼尔生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B&L Biotech, Inc |
| 注册人住所 | 京畿道鞍山市檲元区广德东路95 502号(古栈洞,宫殿塔楼)502 Gungjun tower, 95, Gwangdeokdong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do |
| 生产地址 | #502,95,Gwangdeokdong-ro,Danwon-gu,Ansan-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 北京明光锐创医疗器械有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦15层1502、1519室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照现行《分类目录》，该产品管理类别为二类，分类编码为17。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 变更情况 | 2018-02-12 “注册人名称：B&L Biotech, Inc；代理人名称:明光圣睿（北京）医学技术有限公司；代理人住所:北京市海淀区北四环西路68号七层706 ”变更为“注册人名称：B&L Biotech, Inc 彼尔生物科技有限公司；代理人名称:明光世经（北京）商贸有限责任公司；代理人住所:北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦6层619室”。 2023-10-26 产品技术要求变化详见技术要求变化对比表。 2024-01-25 代理人名称由明光世经（北京）商贸有限责任公司；代理人住所由北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦6层619室 ;变更为：北京明光锐创医疗器械有限责任公司；变更为：北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦15层1502、1519室 2024-07-12 变更产品型号、规格、结构及组成和产品技术要求，详见产品变更比对表。 |
| 指导原则 |
根管预备机注册审查指导原则（2021年第104号） 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 |
YY 1045.1-2009 牙科手机第1部分：高速气涡轮手机 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 0460-2009 超声洁牙设备 YY 1045.2-2010牙科手机 第2部分 直手机和弯手机 YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求 YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达 YY 0055.2-2009 牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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