| 产品名称(中文) | 直接胆红素测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CicaLiquid D-BIL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1、试剂2：胆红素氧化酶(BOD)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的直接胆红素。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：60mL×4；试剂2(R2)：20mL×4； 试剂1(R1)：200mL×3；试剂2(R2)：50mL×3； 试剂1(R1)：80mL×3；试剂2(R2)：30mL×3； 试剂1(R1)：20mL×2，试剂2(R2)：7mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401526 |
| 注册人名称(中文) | 尼普洛株式会社ニプロ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国大阪市北区本庄西3-9-3大阪市北区本庄西三丁目9番3号 |
| 生产地址 | 8-7,Hanukiyachi,Niida, Odate-shi, Akita, 018-5794 JAPAN |
| 代理人名称 | 上海盈科医学生物科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2029-01-01 |
| 变更情况 | 2018-11-05“注册人名称：UNITIKA LTD.；注册人住所：1-50, Higashihonmachi, Amagasaki-shi, Hyogo-ken, 660-0844,Japan；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“注册人名称：ニプロ株式会社（尼普洛株式会社）；注册人住所：大阪市北区本庄西三丁目9番3号（日本国大阪市北区本庄西3-9-3）；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 2023-02-02 1.进口体外诊断试剂生产地址的变更，由“4-1,Hinakitamachi,Okazaki-shi,Aichi-ken,444-8511,Japan”变更为“8-7,Hanukiyachi,Niida, Odate-shi, Akita, 018-5794 JAPAN”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和标签中相应内容。 |
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