| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital dental panoramic/tomographic X-ray system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X 射线管头、CBCT/曲面体层摄影用影像接收器、头影测量摄影用影像接收器、头颅探测器控制盒、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站CDX-View 软件(发布版本：1.93.27.81)组成。其中，头颅探测器控制盒仅适用于型号Point 3D Combi 500C。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | Point 3D Combi 500S，Point 3D Combi 500C |
| 注册证编号 | 国械注进20193061530 |
| 注册人名称(中文) | 盘泰医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | POINTIMPLANT Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 8F, C dong, 43, Iljik-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14353, Republic of Korea |
| 生产地址 | 302-303, 3F, 285, Digital-Ro,Guro-Gu, Seoul, Korea |
| 代理人名称 | 盘泰医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区香花桥街道天辰路1855号7幢、9幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2029-01-01 |
| 变更情况 | 2017-06-23“代理人名称:宁波江北华盛医疗器械有限公司；代理人住所：宁波市江北区金山路300弄25号95幢”变更为“代理人名称:盘泰医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市青浦区香花桥街道天辰路1855号9幢”。 2018-02-12“注册人名称：PointNix Co.,Ltd ”变更为“注册人名称：PointNix Co.,Ltd，盘泰医疗器械有限公司”。 2022-09-19 详见附件。 2024-02-23 注册人名称由:PointNix Co.,Ltd; 注册人住所由:302-303，3F, 285, Digital-Ro， Guro-Gu, Seoul, Korea; 代理人住所由:上海市青浦区香花桥街道天辰路1855号9幢;注册人名称变更为:POINTIMPLANT Co., Ltd.; 注册人住所变更为:8F, C dong, 43, Iljik-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14353, Republic of Korea; 代理人住所变更为:上海市青浦区香花桥街道天辰路1855号7幢、9幢 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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