| 产品名称(中文) | 一次性使用手术电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品含有表面电极、螺旋电极和针式电极，其中： 表面电极包括无导线表面电极(由面板和按钮组成)和导线表面电极(由面板和导线组成)。 螺旋电极由螺旋针头、护罩和导线组成。 针式电极由针头、护罩和导线组成。 该产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合NIM或其他EMG测量仪使用，用于记录电信号、施加电刺激或返回电刺激，预期用于术中神经测量。 表面电极可直接用于患者皮肤，针电极和螺旋电极用于患者皮下组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193071538 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-07 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 变更情况 | 2018-10-24 “注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所：中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-02-14 “注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2021-07-06 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 2023-01-12 结构及组成、产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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