产品名称(中文) | 植入式再同步治疗心律转复除颤器 |
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产品名称(英文) | Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator |
结构及组成/主要组成成分 | DTBC2D4,DTBC2QQ由脉冲发生器、转矩扳手组成。DTBC2D1由脉冲发生器、转矩扳手、DF-1连接器塞组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于容易因室速突然死亡的患者和因心室不同步心力衰竭的患者。用于心室抗心动过速起搏、复律和除颤,以便自动治疗危及生命的室性心动过速。 |
型号规格 | DTBC2D1、DTBC2D4、DTBC2QQ |
注册证编号 | 国械注进20193121536 |
注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432, U.S.A. |
生产地址 | Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131, Tolochenaz, Switzerland |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室,2106H室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2023-06-12 |
有效期至 | 2029-01-03 |
变更情况 | 2018-10-08“注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-06-13 产品技术要求发生变更,详见产品技术要求变更对比表。 2022-06-13 产品技术要求发生变更,详见产品技术要求变更对比表。 2023-05-06 技术要求变更详见“附件”。 2024-04-29 产品技术要求变更对比表详见附件。 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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