| 产品名称(中文) | 植入式再同步治疗心律转复除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | DTBA2D4， DTBB2D4， DTBA2QQ， DTBB2QQ由脉冲发生器、转矩扳手组成。DTBA2D1， DTBB2D1由脉冲发生器、转矩扳手、DF-1连接器塞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于容易因室性心动过速突然死亡的患者和因心室不同步心力衰竭的患者。用于心房和/或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性和/或危及生命的室性心动过速。 |
| 型号规格 | DTBA2D1、DTBA2D4、DTBA2QQ、DTBB2D1、DTBB2D4、DTBB2QQ |
| 注册证编号 | 国械注进20193121539 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A. |
| 生产地址 | Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131, Tolochenaz, Switzerland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室，2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 变更情况 | 2018-10-17“注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-08-15 产品技术要求变化见附页。 2022-08-15 产品技术要求变化见附页。 2024-04-29 产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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