| 产品名称(中文) | 瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Epic Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成，瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。缝合圈内有316L不锈钢丝，用于获得射线显像。产品保存在0.5％甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。货架有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉和／或二尖瓣心脏瓣膜的患者，瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉和／或二尖瓣人工心脏瓣膜。 |
| 型号规格 | E100-21A, E100-23A, E100-25A, E100-27A, E100-29A, E100-25M, E100-27M, E100-29M, E100-31M, E100-33M |
| 注册证编号 | 国械注进20193131533 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B E Saint Paul, MN USA 55117 |
| 生产地址 | 1. St. Jude Medical Brasil Ltda.Rua Professor José Vieira de Mendonça, 1301Bairro Engenho NogueiraBelo Horizonte-MG-31.310-260 Brasil.2. St. Jude Medical Costa Rica Ltda.Edificio #44 Calle 0, Ave 2,Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica. |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 变更情况 | 2018-07-31“注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2022-09-01 详见产品技术要求变更对比表。 2022-09-01 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
