产品名称(中文) | 前路颈椎椎间融合器 |
---|---|
产品名称(英文) | Anterior Cervical Cage |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎融合器、融合器固定夹组成。颈椎融合器由聚醚醚酮(PEEK-Optima)材料制成,显影点由金属钽材料制成。融合器固定夹由Ti6Al4V钛合金材料制成。融合器固定夹表面无着色。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 适用于颈椎前路椎间融合术。 |
注册证编号 | 国械注进20183132702 |
注册人名称(中文) | 法国 |
注册人名称(英文) | LDR医疗公司LDR MEDICAL |
注册人住所 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
生产地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
代理人名称 | 皆美(上海)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20183132702 |
批准日期 | 2022-04-21 |
有效期至 | 2028-12-28 |
变更情况 | 2017-01-05“代理人名称:法国LDR医疗公司北京代表处;代理人住所:北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2017-09-18 许可事项变更: 生产地址均由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes, France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。 登记事项变更: 注册人住所由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes, France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。 2018-08-22“注册人名称:LDR MEDICAL ”变更为“注册人名称:LDR MEDICAL 法国LDR医疗公司”。 2018-10-15“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-05-13 一、许可事项变更(1)产品技术要求变更,具体变化详见产品技术要求变化对比表。(2)型号规格变更,具体变化详见型号规格变化对比表。 2020-08-04 注册人申请变更产品型号描述,详情见技术要求变化对比表和型号规格列表变化对比表。 2021-09-29 “代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美(上海)医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息