| 产品名称(中文) | 着色非亲水丙烯酸非球面后房人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blue Light-absorbing Hydrophobic Acrylic Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，(可折叠)，襻形为C型。主体/支撑部分由乙二醇苯基醚丙烯酸酯、丁基甲基丙烯酸酯、丁基丙烯酸酯、1,4-丁二醇丙烯酸酯、偶氮二异丁腈同时添加引发剂、紫外吸收剂和黄色、红色着色剂聚合而成；光学设计：单焦，非球面；环氧乙烷灭菌，有效期5年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | NS-60YG |
| 注册证编号 | 国械注进20183162708 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社株式会社ニデック/ |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO. ,LTD. |
| 注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14/34-14; Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN |
| 生产地址 | 日本爱知县蒲郡市拾石町东浜32番地日本愛知県蒲郡市拾石町東浜32番地; 32 Higashihama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN |
| 代理人名称 | 尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1027号3205室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2028-12-28 |
| 变更情况 | 2021-12-27 “注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14/34-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038,JAPAN ; 代理人名称:日本尼德克株式会社北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14/34-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038,JAPAN ; 代理人名称:尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 2022-08-29 生产地址和产品技术要求变更，详见附件。 2022-08-29 生产地址和产品技术要求变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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