| 产品名称(中文) | 口腔可吸收生物膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Collagen membrane |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由牛胶原制成的口腔可吸收生物膜，无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可用于下列牙周和牙槽骨软硬组织修复治疗，起物理阻隔作用，防止充填材料移动：-牙周骨及骨内缺损 -牙槽嵴增高 -预备种植或即刻种植时的拔牙窝填充 -上颌窦提升 |
| 型号规格 | GCM1020，GCM1515，GCM1520，GCM2030，GCM2530，GCM3040 |
| 注册证编号 | 国械注进20183172706 |
| 注册人名称(中文) | 吉诺斯株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Genoss Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1F, Gyeonggi R&DB Center/ 226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro, Iui-dong, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do |
| 生产地址 | 1F, Gyeonggi R&DB Center/ 226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro, Iui-dong, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do |
| 代理人名称 | 登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2028-12-28 |
| 变更情况 | 2016-09-20 “代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。 2021-03-03 “代理人住所：北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”变更为“代理人住所：北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区）”。 2023-09-20 变更生产地址，详见附件生产地址变化对比表。 2023-09-21 注册人住所由1F, Gyeonggi R&DB Center/ 226, 2F, GSBC, 105,Gwanggyo-ro, Iui-dong,Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do;变更为：1F, Gyeonggi R&DB Center, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of KOREA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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