| 产品名称(中文) | 精子分离下层梯度介质 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sperm Separation Medium Lower Layer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为含有硅烷包裹的胶体二氧化硅颗粒的悬浮性缓冲溶液，组成成分为：氯化钠、氯化钾、葡萄糖、硫酸镁、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、碳酸氢钠、HEPES、氯化钙、乳酸钠、硅烷包裹的胶体二氧化硅、注射用水。PH值：7.3-7.6，渗透压：333-353mOsm/Kg.H2O。玻璃瓶包装，经0.1和0.2μm微孔滤膜过滤灭菌，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与Isolate精子分离上层梯度介质组合使用，用于子宫内授精(IUI)中人类精子的制备。 |
| 型号规格 | Isolate (6mL/瓶，50mL/瓶，100mL/瓶) |
| 注册证编号 | 国械注进20183182703 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片欧文科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. |
| 注册人住所 | 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 生产地址 | 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2028-12-28 |
| 变更情况 | 2016-05-06 “代理人名称:佛山市欧亚医疗科技有限公司 ;代理人住所:佛山市顺德区大良新宁路76号弘昇大厦六楼610室 ”变更为“代理人名称:杭州欧亚生物技术有限公司;代理人住所:杭州市江干区秋涛北路83号1219室”。 2018-02-08 “代理人名称：杭州欧亚生物技术有限公司；代理人住所：杭州市江干区秋涛北路83号1219室 ”变更为“代理人名称：欧莞科技咨询（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区古北路666号4楼403-39室 ”。 2018-08-16 “代理人住所:上海市长宁区古北路666号4楼403-39室 ;注册人名称:IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC. ”变更为“代理人住所:上海市长宁区仙霞路99号1585室（实际楼层13层） ;注册人名称:欧莞科技IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.”。 2020-02-20 “注册人名称:IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.; 代理人名称:欧莞科技咨询（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区古北路666号4楼403-39室”变更为“注册人名称:FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. 富士胶片欧文科技有限公司; 代理人名称:富士胶片（中国）投资有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2020-11-05 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银成中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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