产品名称(中文) | 精子分离上层梯度介质 |
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产品名称(英文) | Sperm Separation Medium Upper Layer |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品为含有硅烷包裹的胶体二氧化硅颗粒的悬浮性缓冲溶液,组成成分为:氯化钠、氯化钾、葡萄糖、硫酸镁、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、碳酸氢钠、HEPES、氯化钙、乳酸钠、硅烷包裹的胶体二氧化硅、注射用水。PH值:7.3-7.5,渗透压:290-370mOsm/Kg.H2O。玻璃瓶包装,经0.1和0.2μm微孔滤膜过滤灭菌,有效期2年。 |
适用范围/预期用途 | 本产品与Isolate精子分离下层梯度介质组合使用,用于子宫内授精(IUI)中人类精子的制备。 |
型号规格 | Isolate (6ml/瓶,50ml/瓶,100ml/瓶) |
注册证编号 | 国械注进20183182707 |
注册人名称(中文) | 富士胶片欧文科技有限公司 |
注册人名称(英文) | FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. |
注册人住所 | 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705. |
生产地址 | 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705. |
代理人名称 | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-07-15 |
有效期至 | 2028-12-28 |
变更情况 | 2016-04-18 “代理人名称:佛山市欧亚医疗科技有限公司;代理人住所:佛山市顺德区大良新宁路76号弘昇大厦六楼610室”变更为“代理人名称:杭州欧亚生物技术有限公司;代理人住所:杭州市江干区秋涛北路83号1219室”。 2018-02-08 “代理人名称:杭州欧亚生物技术有限公司;代理人住所:杭州市江干区秋涛北路83号1219室 ”变更为“代理人名称:欧莞科技咨询(上海)有限公司;代理人住所:上海市长宁区古北路666号4楼403-39室”。 2018-08-16 “代理人住所:上海市长宁区古北路666号4楼403-39室 ;注册人名称:IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC. ”变更为“代理人住所:上海市长宁区仙霞路99号1585室(实际楼层13层);注册人名称:欧莞科技IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.”。 2020-02-19 “注册人名称:IRVINE SCIENTIFIC SALES CO., INC.; 代理人名称:欧莞科技咨询(上海)有限公司; 代理人住所:上海市长宁区古北路666号4楼403-39室”变更为“注册人名称:FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. 富士胶片欧文科技有限公司; 代理人名称:富士胶片(中国)投资有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2020-11-10 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银成中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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