| 产品名称(中文) | 输尿管镜附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories for Ureteroscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可调节型密封Y型接头、密封帽和可调节型密封帽组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。CS-W7S灭菌有效期5年，BPS-A、BPS-Y灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与输尿管镜配合使用，用于在尿路的诊断和治疗中保持介入器械周围的密封性。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152021651 |
| 注册人名称(中文) | 捷锐士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Gyrus ACMI,Inc. |
| 注册人住所 | 9600 Louisiana Ave.North Brooklyn Park,MN 55445 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2028-12-28 |
| 变更情况 | 2021-11-01 “注册人住所：136 Turnpike Road Southborough,MA 01772, USA”变更为“注册人住所：9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA”。 2023-05-10 1. 产品技术要求变更详见附件。2. 生产地址变更详见附件。 |
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