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产品名称(中文) 钾电极
产品名称(英文) Potassium Electrode
结构及组成/主要组成成分 外壳,敏感成分,接触针,环形垫圈,内部溶液。
适用范围/预期用途 该产品基于离子选择电极(ISE)测量原理,与配套的罗氏电解质分析仪共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆、含醋酸盐的透析液、含有碳酸盐的透析液、QC水溶液、尿液样本中的K+进行定量检测。
型号规格 Potassium Electrode
注册证编号 国械注进20152220149
注册人名称(中文) 罗氏诊断公司
注册人名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址 Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
代理人名称 罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2022-06-23
有效期至 2029-01-01
变更情况 2018-10-11 “注册人名称:Roche Diagnostics GmbH;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“注册人名称:罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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