| 产品名称(中文) | 奈瑟菌、嗜血杆菌鉴定卡 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK 2 NH Test Card |
| 结构及组成/主要组成成分 | 精氨酸芳胺酶、γ-谷氨酰转移酶、L-赖氨酸芳胺酶、D-半乳糖、亮氨酸芳胺酶、ELLMAN、苯丙氨酸芳胺酶、L-脯氨酸芳胺酶、L-吡咯烷酮基芳胺酶、酪氨酸芳胺酶、丙氨酸－苯丙氨酸－脯氨酸芳胺酶、D-葡萄糖、糖元、D-甘露糖、D-麦芽糖、蔗糖、N-乙酰-D-葡萄糖胺、尿素酶、β-半乳糖苷酶吲哚酚、鸟氨酸脱羧酶、α-阿拉伯糖苷酶、丙酮酸盐、磷酰胆碱、D-苹果酸盐、麦芽三糖、L-谷氨酰胺、磷酸酶、D-核糖2、苯基磷酸酯、D-木糖。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可自动鉴定从临床病人样本中培养制备得到的多数有临床意义的苛养菌，包括放线杆菌属、弯曲杆菌属、嗜纤维菌属、心杆菌属、艾肯菌属、加德纳菌属、嗜血杆菌属、金菌属、莫拉菌属、奈瑟菌属、寡源杆菌属和萨顿菌属等在内的27种革兰氏阴性菌，分别为：尿放线杆菌、伴放线凝聚杆菌、嗜沫凝聚杆菌、惰性凝聚杆菌、大肠弯曲菌、胚胎弯曲菌胚胎亚种、空肠弯曲菌空肠亚种、二氧化碳嗜纤维菌属、人心杆菌、啮蚀艾肯菌、阴道加德纳菌、溶血嗜血杆菌、流感嗜血杆菌、副溶血嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、反硝化金菌、金氏金菌、卡它莫拉菌、灰色奈瑟菌、长奈瑟菌、淋病奈瑟菌、乳糖奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、干燥奈瑟菌、尿道寡源杆菌、产吲哚萨顿菌。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密封保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400350 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street, Durham NC 27712 |
| 生产地址 | 595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042 |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-06 |
| 有效期至 | 2029-01-01 |
| 变更情况 | 2016-12-29 同意注册人提出的变更申请，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及注册产品标准中的相关内容。 2017-05-16 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”。 2018-07-10 本次变更为产品说明书文字性变更，具体内容见附件（变更对比表）。请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-09-01 1.变更适用机型；2.说明书中文字的修改，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。 |
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