| 产品名称(中文) | 尿微量白蛋白/肌酐试纸条（干化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AUTION SCREEN Microalbumin/Creatinine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每100条试纸中含有以下成分：[白蛋白] 4,5,6,7-四氯-2',4',5',7'-四碘-荧光素钠(TCTIF)；[肌酐] 2,6-二氯-4'-羟基-3',3''-二甲基-3-硫代品红酮-5',5''-二羧酸，三钠盐、氯化钯(II)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于尿液中白蛋白、肌酐的半定量检测。 |
| 型号规格 | 25条/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温下储存(1～30℃)，避免高温、阳光直射及潮湿。有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400750 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory,Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-10 |
| 有效期至 | 2029-01-01 |
| 变更情况 | 2021-05-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 |
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