| 产品名称(中文) | 可解脱弹簧圈分离系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | InZone Detachment System & IZDS Connecting Cable |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电源主机(M00345100950)、连接线缆(M00345110250)及2节1.5V电池组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 旨在颅内动脉瘤以及神经和周围血管系统的其他血管畸形的栓塞治疗中与Stryker可分离式线圈(Target 和 GDC)配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143015660 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, U.S.A. |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 变更情况 | 2017-06-26 注册人申请变更产品软件版本，涉及注册证载明信息和注册产品标准的许可事项变更： 1. 注册证载明的中文产品名称 变更前：分离系统 变更后：可解脱弹簧圈分离系统 2. 产品软件发布版本 变更前：2.0 变更后：3.01 3. 注册产品标准，详见附件《注册产品标准变更对比表》。 2019-02-13 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-03-25 见产品变更对比表。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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