| 产品名称(中文) | 一次性使用外周斑块切除装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TurboHawk Plus Directional Atherectomy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用外周斑块切除导管和一次性使用切刀驱动器组成。其中驱动器含内部电源。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构使用，适用于外周血管系统的斑块切除。当与SpiderFX系列栓塞保护器配合使用时，可用于严重钙化的血管病变。本产品不适用于冠脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233010606 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层、2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-25 |
| 有效期至 | 2028-12-24 |
| 变更情况 | 2024-04-15 规格型号、产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
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