| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810的纯钛TA4G材料制成，表面经过阳极氧化处理，外表面覆盖有可溶性盐层(保护层)- 磷酸二氢钠(NaH2PO4)、氯化镁(MgCl2)。采用无菌包装，经过辐射灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于单牙修复，以替代上颌的侧切牙和/或下颌的中切牙或侧切牙，恢复患者咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233170612 |
| 注册人名称(中文) | 诺贝尔生物公司 |
| 注册人名称(英文) | Nobel Biocare AB |
| 注册人住所 | PO Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden |
| 生产地址 | Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga,Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA. |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 变更情况 | 2024-02-02 代理人住所由上海市长宁区福泉北路518号10座601室;变更为：上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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