| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl HBsAg Auto Confirm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含HBsAg的人血清、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂(电化学发光法)免疫检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 8×1.3 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233400596 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2028-12-21 |
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