| 产品名称(中文) | 人乳腺癌分子分型检测试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR-荧光探针法）MammaTyper® |
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶混合液、检测体系混合液1、检测体系混合液2、检测体系混合液3、阳性对照、阴性对照。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2(HER2)、ESR1(ER)、PGR(PR)以及MKI67(Ki-67)的mRNA表达水平。 |
| 型号规格 | 10测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -15℃至-25℃避光储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233400600 |
| 注册人名称(中文) | 瑟可生物技术有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Cerca Biotech GmbH |
| 注册人住所 | Alexandrinenstr. 1a D-10969 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Minerva Biolabs GmbH Schkopauer Ring 13 12681 Berlin Deutschland |
| 代理人名称 | 浙江数问生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省湖州市德清县阜溪街道长虹中街333号8幢1楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2028-12-21 |
| 变更情况 | 2024-02-28 注册人名称由百欧恩泰诊断有限责任公司 BioNTech Diagnostics GmbH ；注册人住所由An der Goldgrube 12 D-55131 Mainz Germany;变更为：瑟可生物技术有限责任公司 Cerca Biotech GmbH ；变更为：Alexandrinenstr. 1a D-10969 Berlin, Germany |
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